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    國務(wù)院出聲:GMP認(rèn)證或?qū)⑷∠?

    2015-12-22查看:

    國務(wù)院出聲:GMP認(rèn)證或?qū)⑷∠?..

      近日,廣東省食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)協(xié)會第一屆會員代表大會第二次會議成功落下帷幕。


      GMP認(rèn)證或?qū)⑷∠?/span>
      
      在會議上,CFDA食品藥品審核查驗中心副主任孫京林表示,按照國務(wù)院要求,2016年1月1日起,總局將所有GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各省局。GMP認(rèn)證將來逐步和生產(chǎn)許可相融合,也就是說將來GMP認(rèn)證會取消。
      
      8月26日,CFDA第二條曾刊登了這樣一條新聞:國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理子系統(tǒng)建設(shè)項目中標(biāo)公告。
      
      從當(dāng)時中標(biāo)文件上看,其中技術(shù)要求里面,即國家局打算要實現(xiàn)的目標(biāo)里面提到:建設(shè)基于監(jiān)測分析平臺的配藥劑量監(jiān)管(試點)、GLP監(jiān)管(試點)、GCP監(jiān)管(試點)、GMP監(jiān)管(試點)、藥品監(jiān)管分析、數(shù)據(jù)同步、藥品安全評估等7個子系統(tǒng)。
      
      在GMP認(rèn)證方面,選擇吉林省境內(nèi)的20家信息化基礎(chǔ)較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)為試點,對其進(jìn)行不定期的藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管,而不需要進(jìn)行GMP認(rèn)證。
      
      對于GMP認(rèn)證取消,其實國家局早已放出風(fēng)聲,國家局副局長吳湞在也在一次會議中明確表示未來要取消GMP認(rèn)證,國家局由認(rèn)證變成監(jiān)管,即對藥企按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管。上述招標(biāo)文件中提出試點監(jiān)管系統(tǒng),顯然國家已經(jīng)在取消認(rèn)證采取推進(jìn)行動。
      
      建立專職檢查員隊伍,飛檢力度必將更大
      
      廣東省食藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心主任畢軍表示,2016年1月1日,國家局將不再承擔(dān)GMP認(rèn)證檢查任務(wù),所有的GMP認(rèn)證檢查都由各省承擔(dān),省里的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)進(jìn)一步加大。
      
      而目前的檢查員都不是專職的,經(jīng)常出現(xiàn)抽不出檢查員的情況,真正可用的檢查員是很少。將來要建立專職檢查員隊伍,并向社會公開招聘,從藥企招聘有生產(chǎn)實踐經(jīng)驗的人員作為檢查員。
      
      孫京林也表示,目前國家局的檢查員均來自于監(jiān)管部門和直屬單位,由于工作限制,無法像FDA那樣成為專職檢查員。總局?jǐn)M建立專職檢查員隊伍,專門從事檢查工作。目前總局正在牽頭研究,預(yù)計未來一、二年將組建隊伍。
      
      這正好與上述20家藥企試點取消GMP的政策相呼應(yīng),取消認(rèn)證之后務(wù)必需要加強(qiáng)日常的檢查和指導(dǎo)工作。如果專職、專業(yè)的檢查員隊伍搭建成功,那么,飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會再上一個臺階,對于藥企來說或許并不是一個好消息。
      
      據(jù)悉,國家局2015年共進(jìn)行了270次跟蹤檢查,主要檢查的對象是:
      
      1、疫苗、血液制品,個別企業(yè)品種計劃進(jìn)行2次跟蹤;
      
      2、上一年度質(zhì)量公報中抽檢不合格的注射劑企業(yè);
      
      3、上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè);
      
      4、注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè);
      
      5、中藥注射劑和生化藥品;
      
      6、國外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)。
      
      截止目前為止,今年已有超過100家藥企被收回GMP證書,遠(yuǎn)超過去年的81家。未來,如果面對專盯“飛檢”的專職檢查員,藥企們,請守住你們的證書!
      
      據(jù)《藥品GMP認(rèn)證審查公告》(第76期)統(tǒng)計,全國共有1446家次通過2010版GMP認(rèn)證,涉及企業(yè)950家,共有70.02%的企業(yè)通過2010版GMP認(rèn)證。
      
      根據(jù)CFDA要求,所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。倒計時10天,如果仍沒通過新版GMP認(rèn)證,就會被淘汰出局,2016年1月1日起將不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
      

      未來,若GMP認(rèn)證取消,認(rèn)證工作將改為監(jiān)管,所有的GMP認(rèn)證檢查都下放到各省。而隨著各省不斷加強(qiáng)專職檢查員隊伍的建設(shè),其實也迎來了更加嚴(yán)格的監(jiān)管。


       (來源:賽柏藍(lán) 作者:半夏)

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